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 根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號），2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。

      根據(jù)國家藥典委員會的權(quán)威解讀，2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年 第164號）形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）中對應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國藥典》為準(zhǔn)。

      藥包材阻隔性直接影響藥品的質(zhì)量，是藥包材檢測的重點(diǎn)項目之一。4007 氣體透過量測定法早在2020版中國藥典已收錄。與YBBB標(biāo)準(zhǔn)和2020版中國藥典相比，2025版本的修訂的主要變化有，修訂藥包材氣體透過量測定法的適用范圍，電量法適用范圍擴(kuò)展至包裝件；增加氣體透過率的概念，修訂氣體透過量和氣體透過系數(shù)的概念，對于相關(guān)術(shù)語的字母縮寫進(jìn)行了協(xié)調(diào)。

     筆者現(xiàn)就2025版中國藥典4007 藥包材氣體透過量測定法，2020版中國藥典 4007 氣體透過量測定法以及YBB00082003-2015 氣體透過量測定法展開對比。為藥包材企業(yè)，制藥企業(yè)等相關(guān)企業(yè)藥包材質(zhì)量控制提供綜合對比方案以及合規(guī)應(yīng)對策略。

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      作為藥包材檢測綜合解決方案提供商、全球包裝檢測設(shè)備制造商、薄膜阻隔性國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位、國家專精特新“小巨人”企業(yè)，GBPI 廣州標(biāo)際始終密切關(guān)注2025版《中國藥典》的修訂、頒布與實施進(jìn)程。

      憑借深厚的技術(shù)積累和豐富的行業(yè)經(jīng)驗，廣州標(biāo)際致力于為2025版《中國藥典》的順利實施提供智能化、精準(zhǔn)化、高效化的檢測解決方案，可輕松應(yīng)對新增的包裝件的測試需求，兼容YBB標(biāo)準(zhǔn)，藥典要求的多種單位。氣體透過量項目可實現(xiàn)設(shè)備智能化，輕松上樣，測試過程全自動化，操作系統(tǒng)符合GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》的要求。歡迎咨詢交流。

01

包裝件氧氣透過量測定法     

Y110P 2.0包裝件氧氣透過率測定儀（容器類藥包材可選）

滿足2025版《中國藥典》4007 藥包材氣體透過量測定法

測試原理：庫侖電量法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的氧氣透過性能測試。

02

  氧氣透過量測定法    

Y310 2.0氧氣透過率測定儀

測試原理：庫侖電量法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的氧氣透過性能測試。

03

氣體透過量測定法（壓差法）

N530 2.0壓差法氣體透過率測定儀

滿足2025版《中國藥典》4007 藥包材氣體透過量測定法

測試原理：壓差法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材的氣體透過性能測試

技術(shù)參數(shù)